CE认证是欧盟针对医疗设备市场准入的强制性要求，确保产品符合欧洲相关指令的安全、健康和环保标准。医疗设备CE认证的基本要求（总要求）包括以下几个方面：
- 符合基本安全和性能要求：医疗设备必须满足欧盟医疗器械法规（MDR）或体外诊断器械法规（IVDR）中规定的基本安全和性能要求，包括设计、制造和标签等方面，以确保患者、用户和其他人员的安全。
- 风险管理：制造商必须进行全面的风险管理，识别、评估和控制设备在整个生命周期中可能出现的风险，并采取措施将风险降至可接受水平。
- 临床评估：设备需进行临床评估，以证明其安全性和有效性。这包括收集和分析临床数据，评估设备在预期用途下的性能。
- 技术文档：制造商需准备详细的技术文档，涵盖设备设计、制造过程、性能测试、风险管理报告和临床评估数据等，以供主管机构审核。
- 质量管理体系：制造商应建立和实施符合ISO 13485标准的质量管理体系，确保设备生产过程的持续合规性。
- 标签和说明书：设备标签和使用说明书必须清晰、准确，使用目标市场的官方语言，并包含必要的信息，如使用说明、警告和禁忌症。
- 上市后监督和警戒：制造商需建立上市后监督系统，监控设备在市场上的性能，及时报告不良事件，并采取纠正措施。
- 符合性声明：在完成所有评估后，制造商需签署符合性声明，确认设备符合欧盟法规要求，并贴上CE标志。
医疗设备CE认证的总要求强调全生命周期的合规性，从设计到上市后阶段，确保设备的安全和有效。制造商应尽早规划认证流程，避免延误市场准入。
